Foi aprovado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, vetando venda de medicamento após 5 anos do estudo, em regime de urgência.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a lei que estabelece as normas para condução de pesquisas, investigações no Brasil. O conteúdo do projeto de lei foi aprovado em caráter de urgência no mês anterior pelo Senado, porém sofreu vetos.
As regras para pesquisas, investigações são fundamentais para garantir a segurança e a ética nos ensaios clínicos. É essencial seguir as normas estabelecidas para a realização de estudos com humanos, visando sempre a proteção e o bem-estar dos participantes.
Novo Marco Regulatório para Pesquisas com Seres Humanos
Uma das questões mais debatidas durante a discussão do novo marco regulatório para pesquisas com seres humanos foi a possibilidade de comercialização dos medicamentos após cinco anos do término do estudo. A legislação recém-publicada no Diário Oficial da União estabeleceu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e definiu as normas para a realização de ensaios, tanto em instituições públicas quanto privadas.
A presidência defendeu que a interrupção da oferta dos medicamentos após o estudo prejudica os direitos dos participantes e pode comprometer o desenvolvimento de pesquisas éticas, baseadas em princípios como dignidade, beneficência e justiça. A necessidade de comunicar o Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas foi um ponto vetado, sob a alegação de ferir o princípio da isonomia. A lei entrará em vigor em 90 dias.
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Desde 2015, quando se iniciaram as discussões sobre alterações no marco regulatório para ensaios com humanos, a presidência Luiz Inácio tem buscado estabelecer normas que permitam a participação do Brasil em pesquisas globais de forma mais ágil. O objetivo é flexibilizar as regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
As novas regras preveem a criação de biobancos e biorrepositórios de material biológico humano, para coleta e armazenamento de informações sem fins comerciais, além de padrões de boas práticas clínicas que assegurem a proteção dos direitos e a integridade dos participantes. O ressarcimento de despesas com transporte e alimentação é permitido, mas a remuneração dos voluntários não é.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) destacou a importância da nova legislação, que poderá beneficiar mais de 55 mil pacientes com a inclusão do Brasil em pesquisas clínicas. O presidente-executivo da entidade, Renato Porto, ressaltou o potencial de inovação do país e a possibilidade de atrair investimentos significativos para o setor.
Apesar dos avanços, o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos medicamentos pós-estudo foi recebido com preocupação pela indústria farmacêutica. Porto enfatizou a importância de estabelecer um prazo para o fornecimento dos medicamentos, alinhado com as práticas internacionais.
Fonte: @ Veja Abril
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